Corso ISO 13485 on line: diventare esperto della certificazione della qualità per i dispositivi medici
Cosa significa che il corso ISO 13485 è rimborsato da Regione Lombardia?
Il corso è completamente rimborsato al 100% dalla Regione Lombardia: si tratta di un vero e proprio master che viene inizialmente saldato dal richiedente ma che verrà interamente rimborsato dalla Regione Lombardia entro 80 giorni dalla data di richiesta della liquidazione presentata dopo la fine del corso, a patto che sia rispettata la condizione di presenziare ad almeno il 75% (cioè 30 ore) del numero totale delle ore di formazione previste.
Il valore del corso è di €2.000,00+IVA ma è interamente rimborsato, al netto dell’IVA, dall’Unione Europea e dalla Regione Lombardia nell’ambito del Formazione continua PR FSE PLUS 2021-2027 – Voucher Aziendali.
Il presente intervento è realizzato con risorse a valere sul Programma Regionale cofinanziato con il Fondo Sociale Europeo Plus 2021-2027 di Regione Lombardia. Per maggiori informazioni www.fse.regione.lombardia.it. Il costo sarà rimborsato al 100% direttamente dalla Regione Lombardia, tramite accredito bancario.
Date del corso ISO 13485 on line per auditor e esperti
10 lezioni da 4 ore l’una (40 ore in totale):
- 22/03/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 29/03/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 05/04/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 12/04/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 19/04/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 26/04/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 03/05/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 10/05/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 17/05/2023 dalle 14:00 alle 18:00
- 24/05/2023 dalle 14:00 alle 18:00
Richiesta informazioni: Informazioni sul corso ISO 13485 rimborsato al 100%: diventare esperto della certificazione della qualità per i dispositivi medici
Termine delle iscrizioni per il corso ISO 13485 online
Sono aperte le pre-iscrizioni. Contattate la nostra segreteria per informazioni per la necessaria modulistica.
Dove e come si tiene il corso ISO 13485 “diventare esperto della certificazione della qualità per i dispositivi medici”
Il corso ISO 13485 di 40 ore, rimborsato dalla Regione Lombardia, sarà in modalità ON LINE sincrona: il docente terrà TUTTE le lezioni IN REMOTO, IN DIRETTA, e i partecipanti potranno intervenire per domande o chiarimenti e per l’esecuzione dei workshop, che saranno tenuti utilizzando piattaforme di condivisione on line.
Ricordiamo che il diritto al rimborso si ha quando è rispettata la condizione di presenziare ad almeno il 75% (cioè 30 ore) del numero totale delle ore di formazione previste.
Il master è organizzato da Area ISO, ente accreditato per la formazione presso la Regione Lombardia.
Note
- La richiesta di informazioni rappresenta una semplice manifestazione di interesse;
- i posti disponibili sono limitati a 20: pertanto le richieste di finanziamento verranno inoltrate in base all’ordine di iscrizione;
- la richiesta di informazioni non dà diritto all’iscrizione automatica al corso prescelto: l’iscrizione deve venire perfezionata dall’azienda tramite apposita piattaforma regionale, nei tempi e nei modi definiti da Regione Lombardia;
- la richiesta di informazioni non comporta l’automatico ottenimento del Voucher Formativo, subordinato alle specifiche procedure e direttive regionali, nei limiti delle risorse pubbliche previste dall’Avviso Formazione continua PR FSE PLUS 2021-2027 pubblicato sul Bollettino Ufficiale Regione Lombardia (BURL);
- il corso sarà attivato compatibilmente con il numero minimo di partecipanti previsti e con i tempi di approvazione di Regione Lombardia. Area ISO si impegna a informare tempestivamente gli iscritti in merito ai tempi di avvio e realizzazione.
Destinatari del corso/master ISO 13485 per diventare esperto della certificazione della qualità per i dispositivi medici
- Aziende che vogliono iscrivere un loro dipendente per essere in grado di portare autonomamente alla certificazione ISO 13485 la propria azienda
- Chi vuole diventare consulente per le certificazioni UNI CEI EN ISO 13485:2016
- Chi vuole diventare Responsabile del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per aziende certificate UNI CEI EN ISO 13485:2016
- Chi vuole diventare auditor per conto di enti di certificazione accreditati
- Chi vuole diventare auditor interno secondo la UNI CEI EN ISO 13485:2016
- Responsabili aziendali del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici che vogliono rafforzare le proprie competenze
- Docenti e formatori che vogliono acquisire le necessarie competenze per poter diventare formatori sulla norma ISO 13485
Finalità del corso ISO 13485: diventare esperto della certificazione della qualità per i dispositivi medici
Il corso avrà un approccio molto pratico e sarà corredato da workshop ed esercitazioni. Le lezioni avranno un carattere interattivo e saranno analizzati modelli di gestione per aziende che producono dispositivi medici.
Saranno affrontati tutti i punti della norma UNI CEI EN ISO 13485 e per ogni requisito di norma verrà spiegato quali strumenti predisporre (manuali, procedure, modulistica, etc) per poter soddisfare il requisito stesso. Al termine del corso i partecipanti insieme al docente avranno sviluppato un sistema di gestione completo e pronto per poter essere certificato UNI CEI EN ISO 13485 a seguito di un eventuale audit da parte di un Ente di Certificazione Accreditato.
Saranno affrontate anche tutte le tematiche relative allo svolgimento degli audit interni e i partecipanti raggiungeranno la qualifica di auditor interno ISO 13485 con rilascio di attestato.
I nostri formatori del corso ISO 13485
I nostri formatori sono consulenti esperti nelle certificazioni UNI CEI EN ISO 13485 e auditor certificati per diversi enti di certificazione, con plueriennale esperienza nella docenza e consulenza sui Sistemi di Gestione.
Programma del corso ISO 13485
Il corso si articola in 10 lezioni di 4 ore l’una, nelle quali i docenti, Lead Auditor di enti di certificazione e consulenti/formatori con pluriennale esperienza, affronteranno i seguenti argomenti:
- Introduzione alla UNI CEI EN ISO 13485:2016: termini e definizioni
- Panoramica delle norme per i Sistemi di Gestione: cos’è la ISO 13485? Perché è importante?
- La struttura di Alto livello delle norme ISO (HLS)
- Requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità applicato ai dispositivi medici
- Il “Risk based thinking” e l’audit con un approccio per processi
- Gestione dei rischi
- La definizione dell’organizzazione e del suo contesto: parti interessate; campo di applicazione del sistema di gestione e relativi processi, rischi ed opportunità, pianificazione strategica.
- Rischi ed obblighi di conformità
- Leadership e gestione delle risorse, definizione delle responsabilità all’interno dell’organizzazione
- Definizione e comunicazione della Politica per la qualità
- Definizione, pianificazione e modalità di raggiungimento degli obiettivi del sistema di gestione qualità: Monitoraggio e azione. – Concetto di miglioramento continuo
- La Competenza e Consapevolezza del personale
- Gestione, creazione e aggiornamento e controllo delle informazioni documentate
- Pianificazione e controllo operativo
- Valutazione delle prestazioni, Monitoraggio, Misurazione, Analisi e Valutazione dei processi
- Il Riesame della Direzione
- Audit Interno: pianificazione, gestione degli audit e compilazione report di audit
