Il presente intervento è realizzato con risorse a valere sul Programma Regionale cofinanziato con il Fondo Sociale Europeo Plus 2021-2027 di Regione Lombardia.
Il valore del corso è di €1.700,00+IVA. Il costo sarà rimborsato fino al 100% direttamente dalla Regione Lombardia, tramite accredito bancario, entro 80 giorni dalla data di richiesta della liquidazionepresentata dopo la fine del corso, a patto che sia rispettata la condizione di presenziare ad almeno il 75% del numero totale delle ore di formazione previste.
Finalità del Corso
Sostenere le imprese nel processo di certificazione della qualità dei dispositivi medici – Saranno affrontati tutti i punti della norma UNI CEI EN ISO 13485 e per ogni requisito di norma verrà spiegato quali strumenti predisporre (manuali, procedure, modulistica, etc) per poter soddisfare il requisito stesso. Al termine del corso i partecipanti insieme al docente avranno sviluppato un sistema di gestione completo e pronto per poter essere certificato UNI CEI EN ISO 13485 a seguito di un eventuale audit da parte di un Ente di Certificazione Accreditato.
Destinatari del corso
- Aziende che vogliono iscrivere un loro dipendente per essere in grado di portare autonomamente alla certificazione ISO 13485 la propria azienda
- Chi vuole diventare consulente per le certificazioni UNI CEI EN ISO 13485:2016
- Chi vuole diventare Responsabile del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per aziende certificate UNI CEI EN ISO 13485:2016
- Chi vuole diventare auditor per conto di enti di certificazione accreditati
- Chi vuole diventare auditor interno secondo la UNI CEI EN ISO 13485:2016
- Responsabili aziendali del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici che vogliono rafforzare le proprie competenze
- Docenti e formatori che vogliono acquisire le necessarie competenze per poter diventare formatori sulla norma ISO 13485
Programma del Corso
Argomento norma ISO13485
- Requisiti generali
- Requisiti della documentazione
Sistema di gestione per la qualità/Responsabilità della direzione
- Impegno della direzione
- Attenzione focalizzata al cliente
- Politica per la qualità
- Pianificazione
- Responsabilità, autorità, comunicazione
- Riesame da parte della direzione
Gestione delle risorse
- Messa a disposizione delle risorse
- Risorse umane
- Infrastrutture
- Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
Realizzazione del prodotto
- Pianificazione della realizzazione del prodotto
- Processi relativi al cliente
- Progettazione e sviluppo
- Approvvigionamento
- Produzione ed erogazione dei servizi
- Elementi di convalida dei processi di produzione
- Cenni sul controllo statistico di processo
Misurazione analisi e miglioramento (audit interni)
- Sviluppo dei punti norma con qualche esempio
Aspetti regolamentari sui DM
- Scopo della marcatura CE
- Cenni al transitorio MDD –> MDR
- Struttura dell’MDR
- Norme armonizzate
- Linee guida MDCG
- Struttura della documentazione tecnica
- Gestione della documentazione tecnica
Sorveglianza post-commercializzazione, modulistica e procedure
- PMS
- PMCF
- Vigilanza post-market
- Correlazione con MDR
- Esempi
Elementi di gestione del rischio
- Pericolo/rischio
- Ciclo di vita
- Processo di gestione del rischio
- Struttura di massima della EN ISO 14971
- Esempio di sviluppo dei documenti di analisi e valutazione del rischio
- Correlazione con GSPR ed MDR
I partecipanti raggiungeranno la qualifica di auditor interno ISO 13485 con rilascio di attestato.
I nostri formatori del corso ISO 13485
I nostri formatori sono consulenti esperti nelle certificazioni UNI CEI EN ISO 13485 e auditor certificati per diversi enti di certificazione, con pluriennale esperienza nella docenza e consulenza sui Sistemi di Gestione.
Note
- La richiesta di informazioni rappresenta una semplice manifestazione di interesse;
- i posti disponibili sono limitati a 20: pertanto le richieste di finanziamento verranno inoltrate in base all’ordine di iscrizione;
- la richiesta di informazioni non dà diritto all’iscrizione automatica al corso prescelto: l’iscrizione deve venire perfezionata dall’azienda tramite apposita piattaforma regionale, nei tempi e nei modi definiti da Regione Lombardia;
- la richiesta di informazioni non comporta l’automatico ottenimento del Voucher Formativo, subordinato alle specifiche procedure e direttive regionali, nei limiti delle risorse pubbliche previste dall’Avviso Formazione continua PR FSE PLUS 2021-2027 pubblicato sul Bollettino Ufficiale Regione Lombardia (BURL);
- il corso sarà attivato compatibilmente con il numero minimo di partecipanti previsti e con i tempi di approvazione di Regione Lombardia. Area ISO si impegna a informare tempestivamente gli iscritti in merito ai tempi di avvio e realizzazione.
